2023年了,PD-1还值得关注吗?
图片来源@视觉中国庞大的适应症群(针对血液瘤和实体瘤均有效果),一度
2023-06-14图片来源@视觉中国
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庞大的适应症群(针对血液瘤和实体瘤均有效果),一度让PD-1一跃成为最热门的抗癌靶点。随之而来的是众多国内药企争相涌入。
随着国内上市PD-1药物的不断增多,这一赛道的竞争愈发激烈,为了顺利加入医保,各家纷纷大幅下调了价格,因此PD-1抑制剂也成为过去两年最内卷的赛道。
转眼之间,2023年的时间已经接近过半,PD-1抑制剂这个已经极致内卷的赛道还值得关注吗?都说这个赛道内卷,那么竞争格局又究竟是怎样的?
在全面解析中国PD-1抑制剂赛道之前,我们必须先明确一件事情,那就是PD-1抑制剂虽然被成为“广谱抗癌药”,但实则有着严格使用门槛,并不是像很多投资者想象的那样,简单轻松的就将PD-1抑制剂给患者使用。
不可否认,PD-1抑制剂确实曾创造很多奇迹,如很多到了晚期无药可医的患者,在PD-1抑制剂的帮助下病情好转。然而,大多数投资者都只看到了PD-1抑制剂神奇的一面,从而将这款药物过度“神话”。这种“神药”光环背后,蕴含极大预期差。
首先,对于带有驱动基因突变的患者,靶向药物的治疗效果要明显强于PD-1抑制剂,如EGFR抑制剂、ALK抑制剂等。只有那些无驱动基因突变的患者,或已经对靶向药物产生耐药的患者,才更适合使用PD-1药物。
其次,PD-1单药的效果并不好,患者应答率很低,只有很少一部分患者能够有较好的应答。因此为了更好的提升PD-1药物的疗效,与其他疗法联用成为行业新的策略方向,如PD-1抑制剂O药联合CTLA-4抑制剂Y药,就成功的将黑色素瘤的治疗应答提升两倍。
图:主要癌症类型PD-(L)1无应答比例,来源:西部证券
最后,PD-1药物也会产生耐药性、副作用,甚至还会造成超进展(患者非但没有获益,反而快速出现了病情恶化),这些情况也再次证明,对于PD-1抑制剂的期望不宜过高。更多情况下,医生是会根据患者的实际情况进行判断,并且随着患者的检测结果调整用药方案的。
当然PD-1抑制剂的出现很有医学意义,因为它为患者提供了一种更多的可能,让医生治疗的选择更多多样化,但过于盲目的“依赖”PD-1药物却并不可取。
截止2023年5月底,国内共有15款PD-(L)1抑制剂获批上市,刨除4家海外药企的产品,共有12款国内自研产品上市。以获批时间划分,这11款获批的PD-(L)1抑制剂可以分为两大梯队:2020年之前获批的4款产品为第一梯队,2020年之后获批的7款产品为第二梯队。
纵观第一梯队的4款产品,呈现明显的分化趋势,百济神州后来追上,另外三家公司的销售开始出现颓势。
百济神州的替雷利珠单抗(百泽安)是第一梯队中最晚获批的产品,但却显示出超强的竞争力,产品销售额由11.18亿元逐步攀升至28.59亿元,展现出了超强的竞争实力。
恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗(艾瑞卡)则是目前国内最畅销的PD-1抑制剂,依靠恒瑞庞大的销售网络,在上市第二年就创下了约48亿元的销售佳绩。然而,随着PD-1行业内卷加剧,在进入医保下调售价后,艾瑞卡的销售明显遇到了挑战,甚至2022年都没有披露相关数据。
信达生物的信迪利单抗(达伯舒)也同样遭遇了行业内卷,尤其在2022年出现了较大的销售退坡。其原本是国内销售额第二高的PD-1产品,如今却已经被百泽安所超越。
君实生物的特瑞普利单抗(拓益)虽然是国内最先获批的PD-1产品,但同时却也是最早掉队的,其2021年销售额直接从10.03亿元骤降至4.12亿元。这其中的缘由我们并不想在这篇文章中讨论,但显然商业化第4年却仅收获7.36亿元的营收是难以让投资者满意的。
图:国内PD-1抑制剂格局,来源:锦缎研究院
在第二梯队中,康方生物的派安普利单抗(安尼可)和复宏汉霖的斯鲁利单抗(汉斯状)尽管上市的时间较晚,却均展现出卓越的市场竞争力,分别在2022年斩获5.58亿元和3.39亿元的销售额,究竟这两款pD-1抑制剂有哪些出彩的地方呢?
康方生物是差异化技术的胜利。安尼可是国内首家采用Fc段改造IgG1亚型的新型PD-1单抗,具有更好的稳定性,能有效避免传统PD-1单抗IgG4相互聚集和抑制体液免疫的问题。同时,Fc 段改造抑制了巨噬细胞分泌 IL-6,从而减少了免疫相关炎症的发生,增强了药物的安全性。
在商业化方面,康方生物没有选择独立构建渠道,而是将国内商业化权益授予拥有强大销售能力的正大天晴,同时保留海外权益,这种合作共赢的模式加快了安尼可的销售步伐。
复宏汉霖的成功则是基于适应症的差异化布局。汉斯状获批的第一个适应症,是少有玩家触及的微卫星高度不稳定性实体瘤,此前国产PD-1药物仅有百济神州的百泽安获批此适应症,市场竞争并不算激烈。
过去半年,汉斯状又接连拿下鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌两项肺癌适应症。尤其在治疗方案“荒漠”的小细胞肺癌领域,已经有多款PD-1单抗产品失败,而汉斯状却取得突破性进展,成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的PD-1抑制剂,15.8个月的中位总生存期也刷新了全球肺小细胞癌的免疫治疗纪录。
不过,今年3月恒瑞医药的PD-L1抑制剂阿得贝利单抗也获批小细胞肺癌适应症,这一蓝海适应症的竞争也或将逐渐加剧。
从这两款产品的表现可以看出,PD-(L)1抑制剂并没有像很多投资者所想的那样失去活力,尽管内卷的情况确实存在,但这其中却是依然存在诸多机会的,关键还是要看企业如何制定差异化的竞争策略。
曾几何时,PD-1抑制剂被视为是一个“不会赔本”的生意,只要研发的产品得以上市,那么就能依靠销售铺量获得可观的收入,内卷只不过会让公司少赚一些钱。
但在2023年,PD-1这种“稳赚不赔”的印象已经被打破,市场中开始出现了因为PD-1抑制剂未达预期而大额亏损的公司。
今年4月份,A股上市公司誉衡药业披露业绩,因参股公司誉衡生物的开发项目未达预期,因此计提4.23亿元的减值准备,从而导致公司净利润减少了1.78亿元。誉衡生物是誉衡药业参股的创新药公司,持有42.12%的股份,核心药物PD-1抑制剂赛帕丽单抗于2021年8月在国内获批上市。
誉衡生物原本对PD-1抑制剂充满期待,并在上市2021年底预计第二年的销量有望达到14万支。但计划没有变化快,最终誉衡生物仅在2022年成功销售5.34万支PD-1抑制剂,为计划销量的38%。
图:誉衡生物2022年PD-1抑制剂销量,来源:公司公告
同时,赛帕利单抗第二个适应症的推进未达预期,再加上PD-1抑制剂赛道的极致内卷情况,使得誉衡生物实际经营状况与之前差异巨大,最终导致誉衡药业2022年利润总额减少了2.7亿元。如果刨除誉衡生物的影响,誉衡药业实际经营性业绩其实是同比增长的。
无独有偶,嘉和生物的PD-1抑制剂杰洛利单抗注射液近期出现在《药品通知件待领取信息发布》名单中,由于没有药品批准文号,嘉和生物的这款药物上市失败。在2020年上市的时候,杰洛利单抗是嘉和生物的核心产品,如今随着这款药物上市失败,嘉和生物的市值也已经跌破10亿港元。
相信随着PD-1赛道内卷的加剧,在研产品的“死亡名单”或也将进一步增加,当年过量研发布局的负反馈正在显现。尽管投资者不愿意看到这种情况,但这却是生物制药行业发展的自然规律。
试想一下,如果没有当时的超量研发投入,国内自然也就不会出现如此多的PD-1抑制剂产品,患者也不会享受到因“内卷”而出现的低价,因此研发失败固然残酷,但却是在所难免的。
国内PD-1抑制剂赛道极致内卷是不争的事实,但投资者反而应该保持清醒,因为这个赛道在国内远未达到所谓饱和的情况。
以K药为例,从2014年上市算起,已经商业化了9年的时间,但即使如此,它依然在2022年创下209.37亿美元的营收新高。伴随默沙东针对K药的布局不断加深,其已经获批了40多个适应症,而反观国内的PD-1抑制剂龙头,也才不过获批了10个适应症。
由此不难看出,中国PD-1抑制剂的市场依然有极大的市场空间,但药企想要获得这些市场,就必须在新适用症上下功夫,努力推进自身产品的药物联用。
一语以蔽之,内卷化的激励竞争只是国内PD-1抑制剂的一个切面,它的背后依然有庞大的市场,这个赛道的竞争已经从PD-1抑制剂的研发速度切换到如何精细化抢占前沿适应症之上。不是PD-1赛道没有机会了,而是药企的努力还不够,投资者对此应该多一些耐心。
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